ISO13485,即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際標準。自2000年起,歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎,在ISO9001:2000標準頒布以后,ISO/TC210又頒布了新的ISO13485:2003標準《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求》。企業(yè)可依此標準進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務,以及相關服務的設計、開發(fā)和提供,同時本標準也可用于內(nèi)部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。
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